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ISO13485／EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过ISO13485体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施 ISO13485／EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。目前我国医疗器械管理局已经规定所有申请医疗器械生产许可证的企业必须建立ISO13485质量管理体系，以此淘汰那些不具备生产能力的企业。
ISO13485的特点：
1）以ISO9001为基础（基础）
2）方向：关注法律法规，由于涉及到人的身体健康和生命安全，产品安全方面的法规（遵守法律法规）
3）目标：不同的标准不同，ISO和ICE共同协调和统一这一套标准（法规的协调）
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